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淮南舜隆制药有限公司

张永玲蔡  辉王  华

一般缺陷:10项

1、合成车间存放工器具的杂物间内存放有检验用的营养肉汤(NB)、胆盐乳糖培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、培养基配套试剂、无台账和记录;乙醇回收后废渣离心存放间存放的废弃物无标识和台账。2、《盐酸吗啉胍工艺规程》(文件编号:STPSC00103,生效日期:2018年4月17日)中88-90%乙醇(P002)配制,循环第一批使用回收乙醇,新乙醇,饮用水配制,循环第二批至最后一批(第6批),每批使用脱色结晶过滤后母液1800kg与回收乙醇,新乙醇,饮用水适量共同配制成2000kg的88-90%乙醇溶液。该规程中规定的88-90%乙醇溶液配制与再注册申报资料不一致,再注册申报资料中88-90%乙醇溶液配制为用使用回收乙醇,95%新乙醇,饮用水适量配制,未使用脱色结晶过滤后母液。3、《回收乙醇质量标准和检验操作规程》(编号:STPZL01801;生效日期:2016年10月24日),质量标准控制项目为性状、鉴别、水分、含量,未对杂质限度进行控制;回收乙醇检验记录(检验编号:ZJW18060805,批号H10806001)有“挥发性杂质”项目,但回收乙醇质量标准和检验操作规程(文件编号:STPZL01801)没有制定含“挥发性杂质”项目。4、合成车间89%乙醇罐共有3个,其中BS013罐和BS014罐均有一定量乙醇,但未标识批号、数量,无台账。5、过滤活性炭脱色液的压力过滤器(编号:BS110)未制定滤器、滤纸、滤布的清洗、更换操作规程。6、接收结晶离心母液的储槽为地下嵌入式,母液通过软管插入槽口,槽口为暴露敞口,加盖不固定,不密封。现场检查时,地槽内有残留母液,槽口周围地面有污水,母液的转移和贮存无防止污染和交叉污染措施。7、生产用乙醇、盐酸为室外大罐储存(20吨),未定期对大罐内混合批物料进行检测。8、洁净区平板式离心机排出离心液连接软管内有上批残留母液,清场不彻底。9、批生产记录内容不完整,盐酸吗啉胍(批号:1805007)缩合工序无双氰氨称量记录;使用的89%乙醇溶液未记录配制批号;配制记录中回收乙醇浓度及计算过程未记录;回收乙醇记录(H180101),回收过程中每次加入到计量罐的母液量和时间未记录。10、《盐酸吗啉胍母液套用管理制度》(编号:SMPSC06401,生效日期:2018年6月5日)中规定乙醇母液最多套用五次,母液存储期为不超过15天,其套用次数和储存期的确定缺乏科学依据;未制定母液的质量控制标准。

基本符合

市局监督整改